ORLANDO, Floride, 31 mars –- Pfizer communique aujourd’hui les premiers résultats d’une étude conduite chez des fumeurs à risque cardiovasculaire traités par Champix^® comparativement au placebo. L’analyse montre que le pourcentage de fumeurs ayant arrêté de fumer sous Champix^® après 12 semaines de traitement était près de 3.5 fois supérieur à celui observé sous placebo (47 % versus 13,9 %).

« Ces résultats sont concordants avec ceux des 2 études « pivot » menées en population générale. Dans ces deux essais cliniques en double aveugle, de conception identique,  le pourcentage de fumeurs ayant arrêté de fumer sous Champix^® après 12 semaines de traitement était près de 2,5 fois supérieur à celui observé sous placebo (44,4 % versus 17,7 %) », rappelle le Dr. Nancy A. Rigotti, Professeur de médecine à la faculté de Harvard, directeur du centre de recherche et de traitement du tabagisme (Tobacco Research and Treatment Center) de l’hôpital général du Massachusetts, et principal investigateur de l’étude. « Cette étude démontre que la varénicline aide efficacement les fumeurs présentant des maladies cardiovasculaires à arrêter de fumer. Dans cette étude, le profil de tolérance de la varénicline chez ces patients à risque cardiovasculaire est conforme aux données enregistrées avec Champix^® dans la population générale. Ces résultats sont encourageants compte tenu du profil des fumeurs de l’étude qui sont en moyenne plus âgés, fument depuis plus longtemps et ont un risque cardiovasculaire plus élevé comparativement à ceux des études pivots.»

Le tabac est un facteur de risque bien établi des maladies cardiovasculaires.  Aux États-Unis, environ 130 000 adultes meurent chaque année de maladies cardiovasculaires liées au tabac. Ce chiffre correspond à environ un tiers de tous les décès liés au tabac chez les adultes de plus de 35 ans. En Europe ce sont  chaque année,     450 000 décès d’origine cardiovasculaire qui sont enregistrés en lien avec le tabagisme.

Des études ont montré qu‘arrêter de fumer réduit le risque de décès de 36 % pour les fumeurs atteints de maladies coronariennes.

« On encourage toujours les patients à arrêter de fumer après un accident cardiaque, néanmoins ils sont encore trop nombreux à rechuter, ce qui les expose à de graves risques de récidive d’accidents cardiaques », précise le Dr. Robert A. Kloner, directeur de recherches à l’Institut de cardiologie du Good Samaritan Hospital et professeur de médecine à l’Université Southern California de Los Angeles. « Il est important que tous les fumeurs, et particulièrement ceux atteints de maladies cardiovasculaires, consultent un professionnel de santé pour les aider à arrêter de fumer.»

A propos de l’étude :

Cette étude fait partie du plan de gestion de risque (PGR), mis en place depuis février 2007 par Pfizer et l’agence européenne des médicaments, l’EMEA, afin de garantir le bon usage du médicament et le suivi de son profil de sécurité en situation réelle sur de larges groupes de patients.

Il s’agit d’un essai international multicentrique, en double aveugle, contrôlé versus placebo. 714 patients ont été inclus : âgés de 35 à 75 ans, qui fumaient en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l’année précédant l’inclusion dans l’étude. Tous les patients étaient motivés pour arrêter de fumer, mais n’avaient pas fait de tentatives dans les 3 mois précédents l’étude.

Les patients présentaient une maladie cardiovasculaire stable, documentée et évoluant depuis plus de 2 mois tels que : infarctus, certains types de chirurgie cardiaque, angine de poitrine, atteintes vasculaires artérielles périphériques, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Les patients ont été randomisés en 2 groupes de traitement, la varénicline (n=355) ou le placebo (n=359) pour une durée de 12 semaine et ont été suivis jusqu’à la 52^e semaine. Au cours de l’étude, les patients ont tous bénéficié de conseils additionnels.

Le critère principal d’évaluation de l’étude était le taux d’abstinence continue pendant les 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12). Le critère secondaire était le taux d’abstinence continue pendant les 4 dernières semaines de traitement à la 52^e semaine (semaines 9 à 52).

À la fin des 52 semaines, 19,2 % des patients qui ont été traités par Champix^® étaient toujours abstinents comparé aux  7,2 % des patients du groupe placebo.

Dans cette étude, la varénicline a été généralement bien tolérée. Des événements cardiovasculaires, ont été rapportés chez 7,4 % des patients dans le groupe varénicline versus 6,6 % dans le groupe placebo (différence 0,8, IC à 95 %  [-3,0 à 4,6].

Des événements graves ont été rapportés chez  6,5 % des patients du groupe varénicline contre 6 % des patients du groupe placebo, il ne s’agissait pas d’évènements neuropsychiatriques du type dépression, suicide, idée ou comportement suicidaire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre de cette étude ont été : des nausées    (29,5 % dans le groupe varénicline versus 8,6 % dans le groupe placebo), des maux de tête (12,7 % contre    11,1 %), l’insomnie (11,9 % contre 6,6 %), des vomissements (8,2 % contre 1,1 %), des rêves anormaux (7,9 % contre 1,7 %), la fatigue (7,1 % contre 4,0 %), la rhinopharyngite (6,5 % contre 8,6 %), la constipation (6,5 % contre 2,0 %), la diarrhée (6,2 % contre 5,1 %), les vertiges (6,2 % contre 4,6 %), et la dyspepsie (5,4 % contre 3,4 %).

Cette étude a été soutenue par Pfizer et conduite dans 15 pays dont la France.